贷款 贷款攻略 新型贷款 张丹:进口药审批政策调整,“狼”终于放进来了,是好事!
张丹:进口药审批政策调整,“狼”终于放进来了,是好事!

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3月17日,CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,虽然只是征求意见稿,但其带来的信号非常重要——它基本上改变了国外药品进入中国的整个流程。那么,这一政策究竟将产生什么样的影响?国家“千人计划”专家张丹博士对这一进口药审批政策的重大调整进行了解读。

此外值得关注的是,CFDA在一边放开进口药品注册管理的同时,还一边加大了对进口药品生产工艺的核查。3月20日,CFDA发布公告,停止进口产自瑞士OM Pharma SA的“泛福舒”。截止到目前为止,已有10个进口药品被禁。这也进一步证实,国家在质量关口的要求上越来越严格,且国内外企业一视同仁。

张丹博士,国家“千人计划”专家,方恩(天津)医药发展有限公司董事长兼CEO

上周五(3月17日),国家食品药品监督管理局(CFDA)发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,虽然只是征求意见稿,但其带来的信号非常重要——它基本上改变了国外药品进入中国的整个流程。那么,这一政策究竟将产生什么样的影响?

三报三批变二报二批

进口药审批提速2-5年

第一,征求意见稿指出,在中国进行国际多中心药物临床试验的,取消临床试验用药物应当已在境外注册或已进入II期或III期临床试验的要求。也就是说,国外药品从I期就可以开始在中国进行临床试验。这意味着,我国的医生从早期就可以参与临床研发。过去我们只有在国外完成了I期进入II期临床后,才有机会参与临床,没有做到全过程的同步研发,因此我们的医生在临床研究方面总比国外同行要慢半拍。这个政策一旦实施,我们的医生将有机会真正体会到创制新药最初的困苦和艰辛,也能学到更多创制新药的I期临床经验。这对我国的新药研发无疑大有裨益。

与此同时,当国外创新药通过这一路径批量进入中国,我国的I期临床是否能满足众多外企的需求,是一个可能存在的挑战。

我的看法是,短期内可能有挑战,但从长期发展来看,此举将加快国家对GCP系统管理的改革,外资企业、内资企业,包括CRO机构都将集体参与到加强药品临床试验质量管理的队伍中,成为把关的主体,国家在增加飞行检查质量复核方面应该做更大的投入,这样才能把整体质量永恒地提高下去。

第二,征求意见稿指出,在中国进行的国际多中心药物临床试验,只要完成了国际多中心临床试验后,在符合国内各项法规的前提下,可以直接提出上市注册申请。也就是说,取消了三报三批,变成了二报二批,这样一来,国外原研药进入中国的速度将大大加快。与三报三批相比较,二报二批大概能够将新药上市的进程缩短2-5年,所以,对于有产品的国外公司来说,这是一个重大利好。

第三,征求意见稿还明确,对于化药新药及治疗用生物制品创新药,即使没有取得原产国的上市许可,也可以在中国申请进口注册。这样一来,海内外申请新药上市就基本上可以做到同步进行,这实际上也是ICH国家(人用药物注册技术要求国际协调会议)一直以来的做法。此举使得我国与ICH国家进一步靠拢。国外的原研药甚至有可能在中国首先申请上市,而不需要顾虑在中国找生产基地,重新做重复的临床试验。这对外资企业而言也是很大的利好。

“全球新”才是真的新

me-too药企面临挑战

这些改变对于国内原研药企意味着什么?

第一,国内真正做“全球新”的企业,受到的冲击不大。特别是当我国对GCP的管理进一步放宽之后,药品临床试验基地“松绑”,企业将不再受认证机构的制约,临床试验进程将加快。

第二,me-too 企业会面临更大的竞争。这时就要看国内的原研速度,还要看我们在国内的生产成本。值得注意的是,此次虽然进口药注册管理办法产生了变化,但是其能否进入国家的医保报销体系,恐怕还是要通过价格谈判来说话。从这一点来说,在国内生产me-too药,还是会保持一定的医保报销优势。

该政策将进一步促进具国际质量优势的国内CRO公司的业务发展。今后外资企业在规划临床试验基地计划时,将更多地把国内机构考虑在内,这样能够通过国际多中心临床试验加速在中国的新药申请。

随着相关政策细则的进一步出台和落地,其影响可能还会辐射到更多的细分领域。

结语

总而言之,此次政策的出台是一个冲击波,如果国内企业能够经受住这一轮的考验存活下来,将基本练就从国内走向世界的能力。从长远来说,这对国内企业是一个促进提高的过程。

(米内网根据同写意第56期论坛张丹博士发言视频整理及采访,已获得授权发表)

作者:米内网 歌雅

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