贷款 贷款攻略 新型贷款 药品一致性评价工作提速 两股或有望受益
药品一致性评价工作提速 两股或有望受益

全国药品注册管理工作会在京召开,药监局副局长吴浈发表讲话,着重强调了建立中国自己的上市药品目录集(“橙皮书”),并释放临床资源,加速推进药品一致性评价工作。按药监局此前说法,2018年12月31日为首批目录药品大限,目前尚未有产品通过一致性评价。客观上参比制剂的明确性,可及性,及临床资源紧张在某种程度上确实成为企业进行一致性评价的掣肘。

华泰证券认为,近期药监局接连公布两批参比制剂,推进速度明显加快。预计两会后有可能还将出台新的有关开放临床基地,与ANDA转报的政策,鼓励企业尽快通过相关产品的一致性评价工作。目前了解到,部分药企(大企业为主)在去年已经完成了相当数量的BE实验,相应产品已经进行申报,预计很快就有通过一致性评价的产品面世。同时部分拥有ANDA的产品年内有望成功跑通海外转报国内的流程,该绿色审评通道的标准及流程将会得到全面完善。配合招标优先权及医保支付价(很有可能以通过一致性评价的仿制药作为医保支付标准)的执行,高水平仿制药将有望全面夺取市场定价权和销售权,部分药品的竞争格局将会被颠覆。建议关注高水平仿制药企业,如恒瑞医药及丽珠集团。

恒瑞医药:2017年前景完好,关键临床试验如期推进

恒瑞医药 600276

研究机构:高盛高华证券 分析师:高盛高华证券研究所 撰写日期:2017-03-15

与预测不一致的方面

恒瑞医药四季度销售同比增长15.7%至人民币28.30亿元,净利润同比增长10.1%至6.6亿元,低于我们预测的29.90亿/7.24亿元。公司四季度销售/净利润增速较一至三季度(20%+)放缓的主要原因在于:1)2015年四季度海外业务销售基数较高,因Incyte公司为PD-1预付约1亿元人民币;2)销售费用上升(2016年四季度占比从2015年四季度的38.9%升至41.3%。若剔除2015年四季度的一次性收益,则2016年四季度销售增速约20%。就全年而言,国内销售主要受到以下药物上量的推动:1)阿帕替尼(我们估算2016年销售收入为人民币8.14亿元),推动国内抗肿瘤药物的销售同比增长25.4%;2)盐酸右美托咪定(销量同比增长42.2%)以及3)造影剂(同比增长30%)。净利润率持稳,创新药贡献上升推动的毛利率提高(1.8个百分点)被销售费用占比和研发支出占比的双双上升(+1.4/+1.1百分点)所抵消。关键临床试验如期推进:1)管理层预计PD-1用于肝癌/肺癌治疗的II期临床试验将于2017年上半年完成,随后将启动III期试验;2)吡咯替尼III期试验已于2016年10月开始;3)19K正在等待待药监局的审评。

投资影响

我们将2017/2018年销售预测下调了2-3%;将盈利预测下调了3-4%,以计入:1)2016年海外抗肿瘤药物的销售基数较低,尽管管理层仍设定了2017年同比增长20%的目标,预计更多ANDA(8-10种在研产品)获批;2)由于将开展更多的后期临床试验,研发支出收入比上升。艾瑞昔布和盐酸右美托咪定纳入国家医保目录的影响在2017年较小,但可能会在2018/19年推动销售更好地增长。此外,我们引入了2019年预测。估值:维持买入评级和基于贴现长期市盈率计算的12个月目标价格人民币54.83元。风险:1)国家食药监局政策调整以及关键研发项目失败;2)降价;3)未能达到美国/欧盟的cGMP标准。

丽珠集团:新版国家医保目录发布,艾普拉唑确定性受益

丽珠集团 000513

研究机构:中投证券 分析师:张镭 撰写日期:2017-02-24

双重利好刺激,艾普拉唑放量在即。艾普拉唑是丽珠的独家品种,竞争格局佳,临床口碑好。我们认为,刺激艾普拉唑放量的两个催化剂已经出现。第一,此前艾普拉唑只进入了13个省份的增补目彔,未进入2009版《国家医保药品目彔》,现艾普拉唑已调入2017版《国家医保药品目彔》,爆发式增长即将到来。第二,公司的1.1类新药——注射用艾普拉唑钠已被纳入优先审评药品清单,有望二2017年上半年获批上市。考虑到拉唑类药物的注射剂型可比内服剂型享受更大市场空间,预计该注射品种上市后将开启新一轮的高速增长。我们认为,公司艾普拉唑有望二2-3年内成长为10亿元的重磅品种。

辅劣生殖业务布局全面,二胎政策助力高速增长。尿促卵泡素、尿促性素、醋酸亮丙瑞林微球等辅劣生殖品种竞争优势强,增长势头猛,后续动力足,2016年该业务预计贡献营收至少12亿元,未来1-2年增速维持在30%左右。

品牌优势+推广加强,鼠神经生长因子增长可期。公司对该品种以市场跟随策略为主,计划利用品牌优势,结合市场开发不推广力度的加强,进一步提高市占率。我们预计该品种未来1-2年增速至少50%。

参芪扶正安全边际较高,增速止降回稳。该品种研发基础强;单日用药金额低,性价比高;并且已累计完成5万多例安全性再评价,用药安全性高。此外,公司上述三大业务品种的利润贡献占比逐年提高,2016年已超过参芪扶正。结合以上观点,我们认为公司参芪扶正安全边际较高,预计其未来1-2年增速将稳定在5%-10%。

自主研发+外延投资,精准医疗稳步推进。抗体方面,单抗研发梯队结构好,研发进度最快的注射用重组人源化抗TNF-α单抗已完成Ⅰ期临床,已递交Ⅱ/Ⅲ期临床甲请,其他单抗品种研发进展顺利。此外,公司抢先布局双抗领域,进一步强化抗体药物的研发创新优势。液体活检方面,LiquidBiopsy?检测设备一类注册证获批在即,公司已提前布局医院终端,液体活检业务有望快速贡献营收。

投资建议:在不考虑外延并购的情况下,我们预测16/17/18年的EPS分别为1.90/2.22/2.70元,对应当前股价PE分别为31/26/22倍,给予2017年31倍PE,对应股价为68.82,给予强烈推荐评级。

风险提示:研发审批风险、行业政策风险

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