贷款 贷款攻略 新型贷款 CFDA放宽进口药准入,加配原料药+OTC布局业绩超预期
CFDA放宽进口药准入,加配原料药+OTC布局业绩超预期

投资要点

医药生物同比上涨0.86%,整体略跑赢大盘

本周上证综指上涨0.77%报3237.45点,中小板指上涨0.62%报6759.80点,创业板下跌0.02%报1949.66点。医药生物上涨0.86%报7910.5点,表现强于上证0.09个pp,强于中小板0.24个pp,强于创业板0.88个pp。预计17年医药生物估值为29倍,相对A股溢价率92%。

政策方面关注CFDA关于进口药品注册管理和《2016年度药品审评报告》

CFDA出台《关于调整进口药品注册管理有关事项》征求意见稿,国外新药进入中国的速度加快。国内的创新药市场竞争趋于激烈,外企被鼓励在国内做研发,对于初创的研发企业而言造成一定压力。利好国内具备较强研发实力,在国内外均开展药品研发的企业,药品审评周期有望进一步缩短。国外药品加速进入国内市场,国内药企在销售终端进一步承压。《2016年度药品审评报告》显示,2016年完成审评的药品数量同比增加26%,积压药品批件数量下降至8200件,基本消除了药品审批积压。一方面国家开通了药品绿色审批通道,对具有临床价值的新药和临床急需仿制药优先审评,以满足终端的需求。另一方面,继续要求企业开展自我核查,在整体审评提速的背景下,要求发现药物临床数据存在真实性问题的企业主动撤回注册申请。

周观点更新

上周我们推荐的原料药和OTC板块表现突出(维生素C龙头东北制药上涨21.53%,OTC龙头东阿阿胶上涨3.38%),从量升或价涨的逻辑上看,近期周报和月报我们都在提示上半年重点配置原料药和OTC板块,近期原料药和OTC板块表现相对较好印证了我们的判断。1、供给侧改革+持续环保压力,原料药板块龙头持续受益明显,建议关注:维生素E族的新和成、浙江医药,维生素B、K族的兄弟科技,维生素D族的花园生物等);2、OTC行业的龙头投资机会(尤其是具有资源稀缺属性,和品牌定价能力者),受益于消费升级刚需拉动+品牌中药的价值回归+阶段性渠道补库存:

1、品牌中药价值回归:具备资源品(原料稀缺)属性,以及符合消费升级,有望迎来量价齐升,建议重点关注东阿阿胶、片仔癀、云南白药、同仁堂和广誉远等。考虑估值情况,首推东阿阿胶(17年PE18倍,PEG=1.12)。

2、OTC阶段性补库存:2016年营改增、两票制等政策的短期冲击效应逐步消化(其中,葵花药业在2016年四季度就率先基本完成填坑),工业制造的渠道库存趋于健康,2017年存在补库存的阶段性销量提升,企业发货受益。建议关注估值合理,发货逐步恢复乃至提升的品牌企业,建议关注江中药业(阶段性补库存量升+部分品种涨价如复方草珊瑚+国企改革)、康恩贝、亚宝药业、葵花药业等。考虑估值情况,叠加改革预期,首推江中药业(17年PE22倍,PEG=1.16,国企改革)、康恩贝(17年PE24倍,PEG=0.8,营销改善)。

产业运行及调研观点更新

近期继续调研工业和流通相关龙头,维持我们的研判,招标仍存在价格压力(优质品种的压力普遍变缓),但临床处方药的优质品种开始起量(需要进一步跟进量价对收入影响),OTC行业的优质品种量价有望回暖,原料药行业部分品种和年初比已经逐步有所提价(维生素B、K、E等),维生素C、D仍存在涨价预期。其他子行业维持前期周报判断。

月度组合

稳健组合-恩华药业、花园生物、片仔癀、东阿阿胶、华东医药、九州通、新增金城医药和景峰医药。

风险提示:市场震荡风险,个别公司业绩不达预期

正文

行业投资策略

近期观点更新

投资策略:上周我们推荐的原料药和OTC板块表现突出(维生素C龙头东北制药上涨21.53%,OTC龙头东阿阿胶上涨3.38%)。从量升或价涨的逻辑上看,近期周报和月报我们都在提示上半年重点配置原料药和OTC板块,近期福建的医保支付结算价和药监局发布放宽进口药准入意见稿,百姓受益,药企长期需提升研发实力,让制药板块短期情绪承压(良药及研发驱动型企业仍相对受益),原料药和OTC板块表现相对较好印证了我们的判断。1、供给侧改革+持续环保压力,原料药板块龙头持续受益明显,建议关注:维生素E族的新和成、浙江医药,维生素B、K族的兄弟科技,维生素D族的花园生物等);2、OTC行业的龙头投资机会(尤其是具有资源稀缺属性,和品牌定价能力者),受益于消费升级刚需拉动+品牌中药的价值回归+阶段性渠道补库存:

1、 品牌中药价值回归:具备资源品(原料稀缺)属性,以及符合消费升级,有望迎来量价齐升,建议重点关注东阿阿胶、片仔癀、云南白药、同仁堂和广誉远等。考虑估值情况,首推东阿阿胶(17年PE18倍,PEG=1.12)。

2、 OTC阶段性补库存:2016年营改增、两票制等政策的短期冲击效应逐步消化(其中,葵花药业在2016年四季度就率先基本完成填坑),工业制造的渠道库存趋于健康,2017年存在补库存的阶段性销量提升,企业发货受益。建议关注估值合理,发货逐步恢复乃至提升的品牌企业,建议关注江中药业(阶段性补库存量升+部分品种涨价如复方草珊瑚+国企改革)、康恩贝、亚宝药业、葵花药业等。考虑估值情况,叠加改革预期,首推江中药业(17年PE22倍,PEG=1.16,国企改革)、康恩贝(17年PE24倍,PEG=0.8,营销改善).

从短期的角度寻找一季度业绩超预期的个股,从中期的角度布局医药板块的稳健和成长股,重点关注“良药、分诊、妇婴”三路大军,高景气或真热点两线骑兵,详见年度投资策略报告。

产业运行及调研观点更新:

近期继续调研工业和流通相关龙头,维持我们的研判,招标仍存在价格压力(优质品种的压力普遍变缓),但临床处方药的优质品种开始起量(需要进一步跟进量价对收入影响),OTC行业的优质品种量价有望回暖,原料药行业部分品种和年初比已经逐步有所提价(维生素B、K、E等),维生素C、D仍存在涨价预期。

1、透析产业调研:政策趋暖,产业竞争格局趋好,集中度加速提升;2、制造业:新医保目录已推出,有望在3月份逐步推进到各省,同时等待谈判目录的推出。招标跟踪情况,仍存在价格压力(优质品种的压力普遍变缓,一致性评价挤出效应持续体现,招标格局逐步利好良币,其中精麻药和妇儿药受益明显,关注恩华药业、金城医药等),但临床处方药的优质品种开始起量(需要进一步跟进量价对收入影响,其中像恩华药业等相对受益),OTC行业优质品种量或价也有望提升(建议关注片仔癀等),原料药行业部分品种仍存在提价预期(建议关注花园生物)。产业正在积极应对两票制的影响,工业的核心工作在于尽快完成低开转高开(已成出厂价高开者影响小),并对企业的各项流程重新梳理以化解税务压力;3、流通环节:流通行业里的小企业压力巨大,全国或省级(含直辖市)龙头持续受益;小的代理商面临被清出;4、终端库存:16年的营改增政策使得工业制造的渠道库存趋于健康,17年发货有望阶段性受益,尤其是OTC行业。5、服务行业:专科及体检连锁景气度仍高,骨科、妇产科连锁化率持续在提升。

一周观点更新

行情回顾

医药生物同比上涨0.86%,整体略跑赢大盘。本周上证综指上涨0.77%报3237.45点,中小板指上涨0.62%报6759.80点,创业板下跌0.02%报1949.66点。医药生物上涨0.86%报7910.5点,表现强于上证0.09个pp,强于中小板0.24个pp,强于创业板0.88个pp。

医药生物估值中枢相对A股溢价率同比下降。全部A股估值为19.7倍,医药生物估值为41.08倍,对全部A股溢价率下降至108.53%。各子行业估值整体略有上升,分板块具体表现为:化药43.22倍,中药33.48倍,生物制品51.36倍,医药商业31.6倍,医疗器械62.29倍,医疗服务61.65倍。

本周医疗服务与医疗器械板块下跌,其他板块上涨。本周医疗器械板块跌幅最大,同比下跌0.57%,中药板块涨幅最大,同比上涨2.01%。3月以来医药商业涨幅最大,板块上涨1.40%;医疗服务板块跌幅最大,子板块下跌0.88%。3月以来医药各板块整体略有回升,除医疗服务、生物制品板块外,其他板块均出现不同程度上涨。

本周医药各板块成交量和成交额同比上升。本周医药器械外,其他板块交易量和交易额全线上升,其中医疗服务和中药板块上升最明显。本周医疗服务子板块交易量和交易额涨幅最大,本周分别上涨46.77%和34.15%,医疗器械板块交易量和交易额跌幅最大,分别下跌6.88%和6.51%。

行业政策及热点解读

1.CFDA调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)

3月17日,国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》。

点评:本次征求意见稿主要有3方面的提议:1,鼓励国外在研新药在国内同步开展临床试验;2,缩短新药境内外上市的时间间隔;3,满足公众对新药的临床需求。此次文件的出台鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔。利好国内具备较强研发实力,在国内国外同步开展研发的企业,有助于进一步缩短药品审评周期。但是对仿制药企业的研发产生冲击,国外新药能够更快的进入国内市场,对于初创的创新药品研发企业也会有更高的要求。

对于外企而言,首先,国外的新药可以在早期研发阶段就进入中国市场,而且审批流程简化,国内的新药研发领域竞争趋于激烈。其次,鼓励外企在中国境内做新药研发,允许外企的新药优先在国内上市,对CDE药物审评提出了更高的要求。第三,以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请,符合要求的,可以批准进口。这将使得很多进口在审批的药品进入中国市场,在国内企业的药品终端销售造成一定的压力。

综合而言,此次征求意见稿的出台有利于满足公众对新药临床的要求,进一步鼓励企业做创新研发,吸引符合临床要求的外企研发进驻国内市场。对于创新型龙头企业相对利好,但是对于众多仿制药生产厂家而言,由于研发能力相对较弱,尚不具备与外企研发相抗衡的实力,会承受较大的压力。在药品销售终端由于国外药品的涌入,竞争将更加激烈,国内传统药企的销售面临新的挑战。

2.CFDA发布《2016年度药品审评报告》

3月17日,国家是药监总局发布《发布2016年度药品审评报告》。2016年,国家食品药品监督管理总局继续秉持质量、公平、效率的原则,坚持依法依规、科学规范审评,批准了206件药品生产(上市)注册申请(中药2件、化学药品188件、生物制品16件),批准了3666件药物临床试验注册申请(中药84件、化学药品3311件、生物制品271件)。

点评:与往年相比,2016年完成审评的注册申请数量较2015年提高了26%,排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至近8200件(不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请),基本消除了注册积压。2016年CFDA要求企业开展药物临床试验数据自查核查,对于申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请。

优先审评品种方面,共将12批193件注册申请纳入优先审评程序(中药注册申请2件、化药注册申请169件、生物制品注册申请22件),其中已有57件完成审评。2016年2月26日,国家食药监总局(CFDA)发布《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,明确三大类共17小类(如创新、临床急需仿制药、国际化、儿童药、罕见病等)被纳入优先审评审批的范围的药品。优先审评作为药品审评审批的绿色通道,主要用于提高此类药品审评的速度。

在审评过程中的主要问题:1.创新药方面,IND前期的安全性研究不够充分或研究数据可靠性不足,临床方案中对受试者风险管控措施不足或整体设计欠完善;NDA临床试验规范性差,数据质量较差,临床试验结果可靠性不足。此外,NDA申报资料中生产工艺信息不够详细;2.仿制药方面,仿制药药学工艺、质量标准等研究存在较大缺陷,稳定性研究存在不足;前期研究不够充分,与审评要求差距过大,导致申请人未能按期完成补充资料或在后期主动放弃补充资料;3.进口药品方面,进口上市注册的申报资料未提供国外上市的全部研究数据,关键信息缺失,资料翻译错误较多,可读性差;进口再注册申请未按批件要求完成上市后研究。

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