贷款 贷款攻略 新型贷款 调整进口药品注册事件点评:进口新药审批加速,关注CRO、CSO行业
调整进口药品注册事件点评:进口新药审批加速,关注CRO、CSO行业

【兴证医药 徐佳熹、项军、孙媛媛、霍燃、赵垒、张佳博、黄翰漾、杜向阳】

联系人:杜向阳 151-1798-4037

事件

近日,总局发布公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》

点评

整体来看,我们认为,此次调整进口药品注册管理有关事项是官方进一步鼓励药品创新政策的延续,结合此前优先审批审评政策提速来看(详情请参阅我们20170303发布的行业报告-优先审评提速, 行业久旱逢甘霖),未来国内外创新药在我国上市时间有望大幅缩短。我们判断,创新药时代即将来临,这将有利于三类企业:1)利好创新药临床试验业务强,布局国际多中心临床的CRO企业,建议关注泰格医药等。2)未来可能利好销售能力强的CSO公司。

分部来看,临床试验方面,意见稿取消了在中国进行国际多中心临床试验用药物规定,我们认为,这是针对2015年8月9日国务院发布药品医疗器械审评审批制度改革中第12条的补充措施(允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验),未来外企新药有望在中国同步开展临床试验,这将对国内CRO企业要求更高,提前布局国际多中心临床的企业将具备先发优势。

注册申请方面,意见稿提到,在中国完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请。同时对于存量申请,以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请,符合要求的,可以批准进口。我们判断,外企创新药申请注册将由之前三报三批有望实现两报两批。同时意见稿取消了申请进口的创新药应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。我们判断,进口新药在国内上市时间有望大幅提前。

风险提示:政策进度不达预期;相关企业业绩不达预期

undefined
新型贷款 更多

快速申请

同意《百度金融服务条款》 快速申请

热门贷款

×
您在哪个城市工作
机构仅办理当地工作人士申请
全国
北京
其他城市