贷款 贷款攻略 新型贷款 《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号 》要点解读
《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号 》要点解读

3月13日,深交所发布《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》(以下简称“指引”),指引包含如下要点:

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一、指引的适用对象

(一)从事《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650 号)规定的医疗器械的研发、生产、销售等业务的深交所创业板上市公司;(二)上述上市公司的从事医疗器械研发、生产、销售等业务的控股子公司。

二、信息披露的两大板块

(一)定期报告

1.医疗器械项目的研发、生产及销售情况应在年报、半年报中披露:

(1)处于注册申请中的医疗器械名称、注册分类、临床用途、注册所处的阶段、进展情况、是否按照国家食品药品监督管理部门的相关规定申报创新医疗器械;

(2)已获得注册证的医疗器械名称、注册分类、临床用途、注册证有效期,并注明是否为报告期内新注册、变更注册或者注册证失效;

(3)本报告期末及去年同期的医疗器械注册证的数量,以及报告期内的新增与失效数量;

(4)本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要医疗器械产品类别的名称、生产或者采购金额、销售收入及毛利率;

(5)公司采取的生产和采购模式,以及不同模式下的生产和采购金额;

(6)公司采取的销售模式,以及不同模式下的销售收入及毛利率;

(7)上市公司采取特定商业模式的,包括但不限于与医院合作共建大型医疗设备、体外诊断试剂与仪器闭环销售、设备投放耗材盈利、销售产品同时提供融资租赁服务、与医院收费分成等,应当详细说明该商业模式的特征。

2.医疗器械研发、临床试验和注册过程中所产生费用的会计政策以及在不同销售模式下对销售收入的会计确认政策应在年报、半年报中披露。

(二)临时报告

1.“上市公司在进行《医疗器械监督管理条例》规定的第二类、第三类医疗器械中重要产品的首次注册或者变更注册过程中出现可能对医疗器械研发、注册产生重大影响的情形”、“上市公司通过自行研发以外的其他途径获得医疗器械注册证或者进入注册程序的”、“上市公司实施境外医疗器械注册的”这三类情形应及时披露,披露的内容包括:

(1)该医疗器械的基本信息,包括医疗器械名称、注册分类、临床用途等;

(2)该医疗器械目前所处的注册审批阶段,以及后续所需的审批流程;

(3)同类医疗器械的市场状况(例如同类医疗器械在国内外的研究现状、生产、销售及使用情况等);

(4)该医疗器械研发、注册过程中存在的主要风险;

(5)深交所或者公司认为需要说明的其他内容。

2.出现已披露的医疗器械注册申请发生终止的情形应及时披露,披露的内容包括:

该医疗器械的注册基本信息、所处阶段、终止的原因以及对公司的影响。在收到主管部门有关终止医疗器械注册的批准文件后,应当及时发布进展公告。

3.上市公司应及时披露且说明对公司影响的情形:

(1)最近一个会计年度销售额占公司同期主营业务收入10%以上的医疗器械注册证有效期届满前公司决定不再申请续期;

(2)最近一个会计年度销售额占公司同期主营业务收入10%以上的医疗器械注册证被吊销、注销或者到期失效的;

(3)主管部门对企业质量体系检查出具重大整改意见或者产品抽检不合格;

(4)行业政策发生重大变化或者公司主要产品涉及重大事件,且对公司有重要影响的;

(5)公司主要产品出现重大医疗事故或者产品质量问题;

(6)深交所或者公司认为对公司生产经营有重大影响的其他情形。

三、弹性条款

上市公司因特殊原因无法按照指引中个别条款规定履行信息披露义务的,可以根据实际情况调整披露内容或者不披露相关内容,但应当说明并披露原因。

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