贷款 贷款攻略 新型贷款 人大代表:缩减零售药店经营许可时间,对药店实行三级分类管理
人大代表:缩减零售药店经营许可时间,对药店实行三级分类管理

食药法苑

谢子龙

又是一年春来到,2017年“两会”正式拉开帷幕。在今年的“两会”上,十二届全国人大代表、老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙一共带来了3件议案和20条建议。其中包括《关于加快推进〈药品管理法〉修订的议案》、《关于尽快出台〈执业药师法〉的议案》、《关于制订〈互联网药品交易法〉的议案》等,谢子龙代表所提出的多份议案和建议都涉及到药品零售行业的发展问题。

关于网上药品销售

谢子龙提出:目前,互联网售药存在的一些问题,对患者用药安全构成威胁,需要引起监管部门的足够重视。总体归纳来说,可视为三点:第一,互联网复杂、开放、多变,存在很多不可控性,导致网上药店违法行为频发;第二,药品的储存、运输环节都对药品质量有着重要影响,导致网上药品销售监管难度大;第三,网上药品销售较复杂,安全性难控,鉴于国内网上药店的经营环境的不完善,法规的不健全,放开网上药品销售还需要有完善的保障体系。

根据这些情况,谢子龙建议从以下五个方面加强对互联网药品销售监管力度,保障患者用上安全放心的药品:

一、制定并完善法律法规体系,健全网上监管队伍。

二、建立药品质量惩罚性赔偿制度。

三、药品委托配送按照新版GSP要求,选择具有资质的第三方专业医药物流企业进行配送。

四、充分发挥行业自律作用。

五、完善社会诚信体系建设。

关于执业药师远程审方

谢子龙提出:“十三五食品药品安全”明确提出每万人口执业药师数超过4人,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。对于这项要求,以现今市场状况来看,实现较难。

为更好的落实政策发展,谢子龙建议:基于上述情况,同时根据《 “十三五”国家药品安全规划》《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,恳请在“十三五”期间开展药品零售连锁企业执业药师远程审方、合理用药指导试点。以下三点为具体开展方案。

1、在“十三五”期间,允许药品零售连锁企业将远程审方作为连锁门店配备执业药师的一种方式,来提升整体药学服务能力。

建议在具备相关条件的零售连锁药店试点远程审方工作。开展远程审方的企业应制定完善的制度与操作流程并严格执行,配备相关的设施设备,配备符合要求的执业药师,审方时间与门店营业时间同步,确保门店营业时间内有执业药师在岗,为消费者提供药学服务与处方审核。

试点企业应严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规守法经营,并继续不断完善与提升,使“远程审方”更有效地服务于消费者,为公众安全有效用药提供更好的服务。

2、规范零售连锁药店远程审方工作。

(1)制定零售药店远程开方管理规定。制定零售连锁药店远程审方工作标准,明确门店人员、设备、设施等配备要求,明确管理制度操作流程等方面的要求,保障患者用药安全。

(2)根据自愿原则,选择管理规范的大型连锁药店开展远程审方试点工作,在总结经验的基础上在全国范围内推广。

3、政府监管部门在工作中努力探索更为有效的监管模式,以提升远程审方的实际效用。鼓励有条件的地区药品零售连锁企业依托现有信息系统,开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务,以满足群众安全便捷用药需求为中心,为人民群众提供安全、有效、方便的服务。

关于执业药师多点执业

谢子龙提出,“十三五食品药品安全”要求健全执业药师制度体系。建立执业药师管理信息系统。实施执业药师能力与学历提升工程,强化继续教育和实训培养。

鉴于此种情况,结合情况来看,谢子龙建议加快实施执业药师“多点执业”必须满足以下要求:

制订执业药师“多点执业“配套政策,加快实施执业药师多点执业,缓解执业药师配置数量不足,保障患者用药安全。

执业药师多点执业有利于促进“医药分开”。执业药师多点执业建议先从管理规范的药品零售连锁企业开始试点,总结经验,制订标准。制订执业药师多点执业的资格条件和注册管理标准。

关于停止医院药房托管

谢子龙提出,长期以来,我国公立医院药品供应体系是通过在医药公司进货价格上加成来补充收入,用于自身运营与发展,“以药补医”的畸形补偿机制,造成了“看病难、看病贵”的问题,成为困扰我国医药卫生改革的难题。如果实行医院药房托管,不仅不会达到医药分开、降低药价的目的,而且还会产生以下四种问题:

1、 我国医院药房托管实质上都是药房产权和采购权的分家,是采购权、使用权和审批权的分离,而非根本性的改变,所以这些模式不是真正意义上的“医药分开”。

2、 不利于药品供应,不能保障药品质量。

3、 产生新型贿赂关系

4、 药房托管的法律问题

出于实际情况的考虑,谢子龙建议停止“医院药房托管”,采取切实措施,推进“医药分开”。从以下三点出发,解决“看病难、看病贵”的问题。

第一,选择试点地区或城市,全面试行医疗机构不设门诊药房。医生开处方,由社会药房调剂销售药品,按照医保规定给予联网实时报销。取得经验后,逐步推开。

第二,搭建“三方医疗卫生信息平台”,促进医院处方外流。搭建“三方医疗卫生信息平台”,将医疗机构、医保部门、社会药房纳入其中,实现系统对接、信息共享,保证电子处方信息不会被人为限制。明确规定医院不得采取任何措施限制处方外流,鼓励患者凭处方到社会药房购药,让患者能够通过终端查询、打印设备自由获得处方,自由选择购药地点。让社会药房能够获得病人的用药信息,指导患者合理用药。

第三,基层医疗机构不再设立药房,引导社会药房与基层医疗机构开展合作,提高药品供应保障和质量保证能力。鉴于社会药房持续增长的药学专业服务能力及基层医疗机构药学服务能力不足的现状,建议国家主管部门出台政策,鼓励有条件的社会药房与药学服务能力不足的基层医疗机构开展合作,由医疗机构负责诊疗疾病、开具处方,社会药房保障药品供应并提供相应的审方、指导用药等药事服务,共同为促进病人健康发挥各自的作用。

各地零售药店《药品经营许可证》的办理

谢子龙提出,随着社会的发展,政府办事效率正在不断提高,例如2015年实行“三证合一”登记制度改革,原来企业需要办理工商《营业执照》、质监部门《组织机构代码证》、税务部门《税务登记证》三个证照,需要到三个部门提交材料,多次填表,费时费力。“三证合一”登记制度改革后,只需要到工商部门办理一个营业执照即可,企业“三证”的办结时间由原来法定的30天缩减为3-5个工作日,大大节省企业时间,减轻企业成本等负担,简化手续、缩短时限,便民利国。

谢子龙建议:在国家不断提出简化行政审批,轻审批重监管的大背景下,恳请国家食品药品监督管理总局充分考虑,缩减零售药店《药品经营许可证》法定办理时限为7-10个工作日。一方面有利于推进政府简政放权,转变政府职能,提升政府服务效能;另一方面可以减轻企业负担,促进行业发展,促进社会经济发展!(以上建议,不妥之处,请指正!)

对零售药店进行三级分类监督管理

《关于加快实施零售药店分级分类管理的建议》里,谢子龙建议如下:

一、建议总结《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》(国食药监市〔2007〕505号)试点经验,对零售药店进行三级分类监督管理。

建议药店分级后经营范围如下:

一级药品零售企业:经营类别为乙类非处方药。

二级药品零售企业:经营类别为非处方药、处方药(禁止类、限制类药品除外)、中药饮片。

三级药品零售企业:经营类别为非处方药、处方药(禁止类药品除外)、中药饮片。

禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。

限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品(仅限药品零售连锁企业)、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液、精神障碍治疗药品等严格管理的处方药、生物制品、注射剂药品。

建议在药店的《药品经营许可证》上注明药店三级、二级和一级等级标识,方便消费者选择和当地药监部门的日常监管。

二、药店分级管理标准建议尽量用可衡量的硬标准,避免人为因素的影响,如人员条件、设施设备、计算机信息系统管理、供药能力、药学服务等几个方面,这几个方面严格按要求做好了,药店的规范化管理自然也就提高了。

1、营业场所面积

◆一级零售企业药品营业场所面积(指建筑面积,下同)建议符合以下要求:

①县(含)以上城区不少于40平方米。

② 在车站、码头、机场、宾馆及其他商场、超市等特定区域的,必须设置独立的区域,营业区域面积不少于20平方米。

◆二级零售企业药品营业场所面积应符合以下要求:

① 省会城市、地市城区不少于60平方米。

② 县城不少于40平方米。

◆三级零售企业药品营业场所面积应符合以下要求:

① 省会城市和地市城区不少于80平方米。

② 县城不少于60平方米。

2、药品供应能力

① 三级药店经营药品不少于1500种,其中国家遴选的基本药物品种不低于60%。

② 三级药店应具有满足当地消费者所需药品的能力,并设置夜间售药窗口,能保证24小时药品供应。

3、 药学服务能力

① 二级、三级药店能提供药品的适应症、禁忌症、不良反应等方面的药学服务。

② 三级药店要求设置药学服务区,备有与药品经营有关的法律、法规、规章及药学工具书刊,提供药学服务。

4、人员配备要求

① 一级药店配备药师或药学技术人员。

② 二级药店配备执业药师,零售连锁企业的二级药店可配备药师,在总部执业药师的指导下开展药学服务工作。

③ 三级药店配备执业药师,零售连锁企业的三级药店可配备药师,在总部执业药师的指导下开展药学服务工作。

4、计算机信息系统管理

二、三级药店应配置独立的药品GSP计算机信息管理系统软件,软件功能必须能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程;能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息;连锁门店与企业总部计算机信息管理系统实时互联互通(一级企业可不作要求)。

三、建议制定零售药店分级分类监督管理制度时,明确扶强扶优企业发展,鼓励药店连锁发展。

三级单体药店应配备至少2名执业药师,而三级连锁门店可配置药师,药师在总部执业药师的指导下开展药学服务工作。

2014年7月8日北京市食品药品监督管理局发布的《关于药品零售企业实施分级分类管理和药学服务规范化的通知》中明确:三类店至少应符合以下要求,应当配备与经营范围相适应的至少1名执业药师和2名药师或以上职称的药学技术人员,从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。连锁直营非法人门店按照我局有关要求建立责任药师制度,并配备责任药师实施有效管理的,可视同具有执业药师。

四、建议零售药店分级分类监督管理实行升降级制度,实行动态管理。

与药监稽查相结合,根据许可条件变化,药店管理级别相应予以升降。二级、一级药店达到升级条件,可向当地食品药品监管部门提出升级申请,符合条件的予以相应管理级别;三级、二级药店发生严重违法违规行为,核减经营范围,并相应降低管理级别;升降级建议按《药品经营许可证》变更程序办理。

加快实施零售药店分级分类管理时,可以让市场主体也就是零售药店根据其自身的经营理念、资金实力、管理方法、人员素质等具体条件,自主选择成为不同级别的药店和经营不同范围的药品品种,可以增加企业自主权和选择权,促进医药流通企业由传统商业向现代服务转变,引导药店规范经营行为,不断提高服务能力;同时通过分级,让有实力的企业发展壮大,促进药品零售领域的集约化发展,通过政策支持和鼓励,发展管理水平高的规模药店,为公众提供更多优质的药学服务,保障人民用药安全有效。

关于《药房法》的立法

谢子龙提出,药品的合理使用(安全、有效、经济、方便、放心)是国家药品监管科学的重要组成部分,涉及公众健康和公共卫生,事关社会和谐与国家公共安全。要达到“调整市场格局,使零售药店逐步成为向患者售药和提供药学服务的重要渠道”的目标,必须有法可依。

所以,谢子龙建议建立《国家药房法》,对于《药房法》的立法,引导社会药房发挥服务百姓健康方面的作用,谢子龙谈到六点:

1、 将《药房法》列入人大的立法计划,责成相关的政府部门开展立法的可行性与必要性调研。

2、深入调查研究国际社会药房的现状、最新进展和发展方向,通过吸收借鉴各国社会药房的立法经验和理论成果改革、健全和完善我国社会药房的管理。

3、社会药房不同于普通商店,它关系到人们的生命和健康。建议将现有“零售药店”的称呼改为“社会药房”更加科学合理,更能突出社会药房的社会价值与服务功能,以法律的形式加以固定。

4、在各级政府的社会保障体系中应体现对社会药房的定位,确立社会药房在促进全民健康事业中的社会管理与公共服务责任,必须保障支持其健康有序发展和稳定的生存环境,尤其是对列入各地医保协议的社会药房和销售处方药的连锁社会药房与区域人口规模应该合理布局。

5、明确社会药房配备执业药师提供优质的专业化药学服务。允许一部分胜任能力强的执业药师多点执业,明确规定执业药师只允许在注册地点执业,具备多点执业资格的执业药师可以在同一市县的三家药店合法注册执业。发挥执业药师在社会药房承担药学服务的优势,赋予执业药师为公众提供健康宣传、用药指导、药物警戒、以及药物不良反应信息收集与报告等方面的重要作用。

6、医生处方必须由执业药师审核同意并签字后方可生效,据此调配该处方药品。医疗保险支付费用应依据是否有执业药师审核把关签字执行。同时,国家应当对执业药师收取相应药事服务费提供法律保证,以充分体现执业药师的社会责任和专业服务价值。

建议阴凉库温度贮存条件为:低于25℃

在《关于将药品阴凉库储存温度要求从20℃以下调整到25℃以下的建议》中,谢子龙建议:

一、建议修订《中国药典》【凡例】阴凉库为:低于25℃。既符合《中华人民共和国药典》四部9000指导原则-9001“原料药与制剂稳定性试验指导原则”25℃的规定,也保证了药品有效期内的贮存质量,同时也避免了不必要的能源浪费。

二、建议修订《药品经营质量管理规范》阴凉库温度贮存条件为:低于25℃。

关于降低企业赋税振兴实体经济

谢子龙提出,互联网经济的到来,影响了很多实体经济的发展,实体经济由于税费等成本较高,而利润率很低,导致实体经济的发展难度大,很多人不愿意干实体经济,而实体经济贫血引起的产业空心化正逐步成为影响经济可持续发展的潜在风险。

实体经济发展,则国家兴盛;实体经济衰退,则国家没落,当前经济形式下,务必要高度重视、巩固实体经济的坚实基础,防范产业“空心化”的潜在风险。如何更好的发展实体经济,谢子龙建议:

1.降低企业税收,提高老百姓收入,拉动内需。

2.加强城镇化建设,解决就业问题。

3.调控工业用地与房产用地比例,降低实体投资成本。

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