贷款 贷款攻略 新型贷款 四大短板制约我国新药研发!走向全球的突破点在哪儿?
四大短板制约我国新药研发!走向全球的突破点在哪儿?

于去年上市的手足口病EV71型疫苗,是科技部、财政部、国家发改委组织实施的重大新药科技专项的重要成果之一。

资料显示,新药专项实施8年以来,财政投入累计达128亿元。眼下,我国生物医药产业创新能力持续增强,新药专项的实施取得了阶段性成效。

新药研发惠及广大患者

始于2008年的新药专项,是为了实现国家重大战略产品和重大产业化目标而存在的。截至“十二五”末,我国累计有90个品种获得新药证书,其中包括手足口病EV71型疫苗、Sabin株脊灰灭活疫苗等24个1类新药。这个数字是专项实施前总和的5倍,其中获得临床批件的品种达135个。

与此同时,利用新药专项技术改造了200余种临床急需品种,使得药品质量明显提升,新药研发能力也获得国际认可,多个新药获美国、欧盟上市许可。

初步数据统计结果显示,实施8年之久的新药专项,达成了直接经济效益1600亿元的现状。2015年企业研发投入约450亿元,研发投入规模较2010年翻了两番;工业主营业务年收入过百亿的医药企业,由专项实施之初的2家增至2015年的11家,医药工业增加值年均增长13.4%,跃居工业各门类前茅。

从区域分布来看,京津冀、长三角、环渤海、珠三角等地区形成了相对集中、各具特色的生物医药产业群,加快了区域经济发展和产业转型升级。

药物研发仍存短板

我国存在这样一种现象:相当多企业的研究院名不副实,其资金投入和能力建设有夸大嫌疑。这种现象应引起大家的重视,加大对这类研究院的资金投入和建设力度。按罗氏2016年研发投入80亿欧元(约800亿元)推算,我国每年所有企业的投入之和也不及罗氏一家企业的1/10。

虽然我国现在原研药创新研发能力有了大幅度的提高,但也要清晰地认清发展中存在的短板:

一是我国新药研发模式亟需改革。很长一段时间里,国内药企研发新药存在耗时长、花费高、效率低的问题。我们要打破传统的封闭式研发方式,实现企业合作,建立开放式的、高效的药物创新生态环境;

二是转变研发理念,立足国际化视野,树立满足临床需求的研发多途径匹配程度意识,形成有国际竞争力的优势,发展创新的前沿科学和学科;

三是注意欧美人种的临床研究与我国患者病谱、遗传和生活环境所存在的差异,在精准医疗研发方面要适应国人需求,以国内疾病谱为准。

四是推进新药快速审评机制的建立,缩短药物上市时间来赢得市场。

中国药的未来在高端创新制剂

由于质量一致性的影响,我国化学原料药呈现出产量过剩,出口低迷的态势。若想将50%以上的过剩化学原料药制造能力向全球市场消化,从节能减排、资源利用的角度来看,发展高端创新制剂是我国药物走向国际的上策之选。

据2016年我国海关最新数据,有近350亿元的化学药物制剂出口到欧美和日本,其中对美国出口增长超过40%。现在,我国已有75家药企的几百个制剂产品在东欧、俄罗斯、南美、东盟、非洲注册上市,100多个制剂通过了美国FDA审查。

2016年我国的前100强医药企业制剂出口远大于4%,达到增幅12%以上,其中前10强增速高达100%。

可以看出,制剂国际化已经成为我国原料药向下游转移和优化出口的重要途径。在市场需求层面,制剂将是未来10年中国医药产业走向世界的一块招牌。

结合国际药物制剂发展前沿,我国新型制剂的发展应重视转型,企业应关注新型高端释药系统(DDS)的发展,这对于提升研发速度、减少周期、降低风险、提高效益等大有裨益。制剂产业发展的策略应放在开发具有核心竞争力的高端创新制剂上,药企应采用多种灵活的合作方式,充分利用国内外的资源和成本优势,找准新的发展方向和思路。

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