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贷款攻略 保险 “孤儿药”增值税降低 地方层面罕见病医保政策更灵活
“孤儿药”增值税降低 地方层面罕见病医保政策更灵活

近日,在保障罕见病用药方面,政策又迈出一步。

2月11日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,部署加强癌症早诊早治和用药保障的措施并提出,从3月1日起,对首批21个罕见病药品和4个原料药,参照抗癌药对进口环节减按3%征收增值税,国内环节可选择按3%简易办法计征增值税。

由于罕见病患病人群少、市场需求少、关注企业少、研发成本高,因此罕见病用药被形象地称为“孤儿药”。

根据现行增值税计税办法,制药行业纳税人进口货物的适用税率为16%。尽管目前尚未公布21个罕见病药品目录,但此次进口环节增值税的减免将使孤儿药税负明显下降。

“罕见病用药及原料药增值税减免,主要是为了降低罕见病用药的成本、降低药品价格。短期来看,因为孤儿药研发主要看市场需求,此次降税对药品研发和生产的影响仍有待观察;长期来看,将吸引更多研发机构和生产企业生产罕见病用药。”山东大学医药卫生管理学院副教授左根永向记者表示。

减税对药价影响尚待观察

多名学者向记者表示,此次“孤儿药”增值税降低,对药品的可及性影响有待观察,一大原因是“孤儿药”药价高昂。

中国的“孤儿药”主要依赖进口,此次罕见病用药及原料药在进口环节的增值税减免,并非国家层面降低“孤儿药”药价的首个办法。2018年年底,国务院发布《2019年进出口暂定税率等调整方案》,方案明确,自2019年1月1日起,对706项商品实施进口暂定税率,其中便包括多种抗癌药原料和罕见病药原料,其2019年暂定税率均为零。

“增值税下降加上此前关税降低,药品价格会相应下降,对于患者用药将产生有利影响,但幅度有限,孤儿药药费至少一年几十万元,即使扣除税负,对于大多数患者家庭也是难以负担的。”《医改界》创始人,知名医改专家魏子向记者表示。

2015年5月,中华医学会遗传学分会召开中国罕见病定义专家研讨会,将患病率低于 1 /500000 或新生儿发病率低于1 /10000 的疾病定义为罕见病。按官方数据,中国罕见病患者总数约为2000万。2018年2月27日,病痛挑战基金会与香港浸会大学、华中科技大学在国际罕见病日十周年发布会上,共同发布了《2018中国罕见病调研报告》。该报告显示,罕见病患者平均需自费承担医疗开支的70%–80%,大部分人因为每年药费高达数十万元甚至上百万元,而无法承担医药费用。

“孤儿药的价格最终取决于需求方的议价能力。”左根永向记者分析道,此次增值税降低,提高了企业的利润空间,但患者要切实感受到药费下降,关键在于这份利润能否在企业和患者间共享

左根永还推测:“目前的降税可能是为接下来的集中采购做铺垫。如果国家层面集中采购罕见病药,最终患者才有可能享受到药价降幅。”

“孤儿药”供给不足

为何“孤儿药”价格如此高昂?根本原因在于供给不足。

根据中国罕见病发展中心公布的数据,截至2016年,全球罕见病数量达6930种。由于中国尚无罕见病的官方定义,目前并无系统完整的罕见病目录,第一批罕见病目录直至2018年才发布。

2018年6月8日,国家卫健委、科技部、工信部、药监总局、中医药管理局5部门联合公布《第一批罕见病目录》,其中,血友病、白化病、“渐冻人症”等121种疾病被纳入名单。按这份已确定的罕见病名单,在2000万人的患者群体总数下,某个罕见病患病群体平均不到17万人。

“目前,由于某个孤儿药对应的患者群体很少,没有足够的利润,企业没有动力研发生产。”左根永向记者分析道。据统计,首批进入目录的121种罕见病中,目前40多种已有批准上市的治疗药物,其中在国内上市的仅20多种。

此外,患病人群的基数少,使医生缺乏诊断经验和基础。以高雪症为例,高雪症是一种罕见的酶缺乏疾病。据相关数据显示,全球已知患病患者数量不到1万人,医生在其职业生涯中通常只会遇到1或2个高雪症患者。

“医生无法准确诊断罕见病,那就意味着临床数据的缺乏,而大量的临床数据是药物研发的必要前提。”魏子向记者表示。

对于解决“孤儿药”供给端的问题,左根永向记者表示,主要还是应从研发激励和支持仿制等方面入手。“在激励孤儿药研发的环节,可以采取专利的特殊措施。以美国为例,孤儿药获准上市后,有七年的市场独占期。”左根永说。此外,目前,国家层面在罕用药方面实施的罕用药特殊审批、专门通道、优先审评等举措亦在供给端加大了罕见病用药的供给规模。

地方层面政策更灵活

在“孤儿药”的医保方面,国家层面涉及的文件目前只有两份。一是2012年发布的《关于做好2012年新型农村合作医疗工作的通知》,该文件将包括罕见病在内的12个病种纳入大病保障试点范围,但并无详细规定。

二是2017年人社部印发的《2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,扩大了孤儿药的保障范围。相较于旧版目录,2017年的目录共有53种罕用药,增加7个,共覆盖17种罕见病,涉及血液疾病等,其中甲类目录罕用药19种,乙类目录罕用药34种。

进入甲类目录的药品一般是100%报销,乙类目录则需要患者自行承担一部分,这意味着尽管罕用药医疗保障覆盖范围增大,但报销规模有限。

除了以上两份文件,国家层面在医保支付方面无更多关于罕见病的具体医保措施,更多文件停留在省市层面。以上海市为例,2011年起,上海便将庞贝病、戈谢氏病、黏多糖病、法布雷病这四种罕见病纳入上海市少儿住院互助基金的支付范围,对纳入支付范围的特异性药物,每人每学年最高可报销 10 万元。2012 年,报销额度进一步提升至 20 万元。此外,2016年,上海出台了国内首个罕见病目录,共涉及56种疾病。

“孤儿药价格高,是国家层面出台医保措施的重要障碍,医保是群体间的互济。如果孤儿药进医保,其他群体的钱就会花费在这方面。医保要衡量基金的支付是否有较高性价比。”左根永向记者分析道。相较而言,地方层面出台罕见病医保政策则相对灵活,地方财政实力强,保障较为到位。

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